IQ / OQ Documentation

Qualification de l'installation (IQ)

La qualification de l'installation (IQ) désigne la preuve documentée selon laquelle l'équipement répond aux exigences qui lui sont imposées en termes d'identification, d'installation, de conformité aux directives et de documentation.

Durant cette phase de qualification, l'accent est mis sur la documentation technique, dont la portée doit être décrite précisément dans le cadre de la qualification de conception (DQ) et qui doit être mise à disposition par le fabricant.

Qualification opérationnelle et des performances (OQ)

La qualification opérationnelle (OQ) garantit que les machines tournent comme prévu et que leur bon fonctionnement est assuré pour l'ensemble des paramètres essentiels pour le processus. La qualification opérationnelle a lieu au terme de la qualification de l'installation.

Des processus de test sont élaborés et les critères d'acceptation correspondants sont prédéfinis afin de contrôler le fonctionnement prédéterminé de tous les composants de l'équipement.

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